章程

章程

第一章 总则

第一条 为了保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验规定”(2004年)、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2007年)等,制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护、促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称:河北医科大学第二医院药物临床试验伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址:河北省石家庄市和平西路215号。

第六条 组织架构:本伦理委员会隶属河北医科大学第二医院,设有伦理委员会办公室。

第七条 职责:伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目,医疗器械临床试验项目。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权利:伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源:医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件,设置独立的办公室、有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需要。医院任命伦理委员会秘书和工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需要。医院为委员、独立顾问、秘书和工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

第十条 财政资源:伦理委员会经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成:伦理委员会包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员,并有不同性别的委员,委员数量共13人。

第十二条 委员的招募/推荐:采用公开招募的方式,结合有关各方的推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。

第十三条 任命的机构与程序:院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论,讨论通过后当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查方面的培训:应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

第十四条 主任委员:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名。主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时,可以委托副主任委员行使主任委员的职责。

第十五条 任期:伦理委员会每届任期2年。

第十六条 换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生,院长办公会任命。

第十七条 免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

免职程序:免职由院长办公会讨论决定;免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第十九条 办公室人员:办公室设工作人员2名,秘书受伦理委员会主任委员领导。

第四章 运作

第二十条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前审阅送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查等。

第二十一条 法定到会人数:到会委员超过伦理委员会组成人员的半数,除主任委员外到会委员人数不少于5人,到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

第二十二条 决定的票数:超过到会委员半数票的意见作为审查决定。主任委员在会议审查过程中无一般投票权,仅当到会委员出现平票时,主任委员可行使特殊投票权,并形成多数意见作为伦理委员会审查决定。

第二十三条 利益冲突管理:每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突,并采取相应的管理措施。

第二十四条 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第二十五条 质量管理:伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章 附则

第二十六条 凡本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故,移交有关部门处理。

第二十七条 本章程自发布之日起生效。

版权所有 @ 2012 河北医科大学第二医院  冀ICP备13012181号  邮箱:pub@hb2h.com
地址:河北省石家庄市和平西路215号  邮编:050000  总机:0311-87046901 
技术支持:天津市方卫信息系统工程技术有限公司