1-1.伦理初始审查申请指南

为指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械/诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”，“医疗器械临床试验质量管理规范”、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”，卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”，“涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南”等，下列范围的临床研究项目依据本指南提交伦理审查申请/报告：

药物临床试验（包括疫苗试验）；

医疗器械临床试验（包括诊断试剂试验）；

二、申请/报告的类别

（一）初始伦理审查

初始伦理审查申请：符合上述“提交伦理审查的研究项目范围”规定的项目，应提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；“初始伦理审查申请”是指某项目首次向伦理委员会提交的审查申请。

（二）初始审查后的复审

按审查意见修正后的再次送审（初审后复审）：凡按伦理审查意见进行修正，或申诉不同意见，应再次提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；

三、提交伦理审查申请的流程

（一）提交送审文件

申请人需要填写相应的伦理审查申请表；申请表可从“河北医大二院临床试验机构公众号”获取。申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料；将完成的伦理审查申请表与送审材料提交给伦理办公室。

（二）申请受理与形式审查

伦理委员会办公室受理送审材料后，会分配伦理项目编号，如果认为送审文件不符合要求，会要求申请人补充齐全申请材料；如资料符合要求，伦理委员会办公室会发放“受理通知”函或口头告知。

四、伦理审查及会议安排

一般每月10日确认资料符合要求的项目可当月进行伦理审查。伦理委员会办公室于会议审查前不少于5个工作日将提交会议审查的文件送达1~2名主审处进行预审，以便审查会议前充分了解试验相关资料。

会议安排：拟定每月召开一次伦理会议，具体日期详见“河北医大二院临床试验机构公众号”，如遇特殊情况，伦理办公室会及时通知项目申请人。如发生严重危害受试者安全等情况召开紧急会议审查。

五、审查决定的传达及网络系统填报

（一）伦理委员会办公室在伦理审查决定做出后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式书面传达。

（二）网络系统填报：本中心研究者发起的、非以产品注册为目的的项目，申请人收到伦理审查批件后，需登录“医学研究登记备案信息系统”进行项目备案。