1-2.伦理初审会议汇报要求

为提高临床试验伦理委员会会议审查质量及审查效率，经伦理委员会会议讨论，特制定此要求。

一、全部会议审查项目（包括初审、修正案审查、年度跟踪审查、重大医学事件审查等）应由试验主要研究者（PI）进行汇报，PI因故无法参会时，应委托研究助理（Sub-I）进行汇报（需于会前提交委托授权书）。PI、Sub-I均无法到会进行汇报的，取消该项目当次会审资格。

二、汇报人在上会汇报前应对临床试验方案、知情同意书、研究者手册等相关文件有充分的理解，熟悉试验流程、入排标准、检查项目、受试者权益及补偿等内容。

三、会审汇报应重点突出、详略得当，原则上初审项目汇报时间不超过6分钟。重点介绍项目背景，我中心计划入组数，试验设计，试验流程，受试者受益与风险，受试者补偿等内容。试验流程中涉及的与常规治疗方案不一致的检查项目也应进行说明。

四、汇报人应在伦理会议5个工作日前将汇报用PPT递交伦理办公室进行审核，并在伦理会议2个工作日前将修改完成的PPT发送给伦理办公室，未能按期递交合格汇报PPT的，将不予安排上会。