1-3.伦理初审资料递交要求

伦理初审资料递交要求：

1、请仔细阅读送审文件清单及注意事项，按要求准备。

2、纸质版资料递交要求：

1)临床试验立项申请表（1份）

2)伦理审查申请表（1份）

3)加盖红章（首页、骑缝）的完整版资料2套；

4)简易版资料2套（组长单位批件、研究者手册、试验方案、知情同意书、招募广告、患者日志等受试者相关文件）

纸质版资料由CRC审核确保完整后上交至伦理办公室（具体要求详见下载专区）。

3、电子版资料递交要求：

递交纸质版资料同时需递交电子版资料。

1)伦理审查申请表Word版发送至伦理邮箱 HB2HLL@126.com；

2)文件清单目录（必须为Word格式，标明版本号和日期，注意与送审资料一致）、全套电子版伦理上交资料（格式不限）发送至伦理邮箱 HB2HLL@126.com；

3)会审汇报幻灯经PI审核后发送至伦理邮箱 HB2HLL@126.com；

4、资料准备参考

1)资料中所需表格和PPT模板可从公众号下载；

2)研究团队成员分工表可参考模版“研究团队成员分工表”；

3)研究者履历需使用模版，内容须填写完整；研究者GCP培训证复印件可联系CRC复印；

4)本中心检验科室间质评证书可从公众号下载。

5、本中心建有“伦理会临时微信群”，递交资料时需申请加入。CRA如有人员更换需及时向伦理办公室备案，备案资料包括CRA授权委托书（含上一任CRA终止及此任授权开始时间）、身份证复印件及GCP培训证复印件，否则不予接待。