2.伦理持续审查申请指南

为指导主要研究者/申办者在获得伦理批件后提交相关伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、持续审查的类别

1. 修正案审查；

2. 年度/定期跟踪审查；

3. 严重不良事件审查；

4. 可疑非预期严重不良反应（SUSAR）审查；

5. 研究者不依从/违背方案审查；

6. 暂停/提前终止研究审查；

7. 结题审查；

8. 重新开展试验审查。

二、提交伦理持续审查申请的流程

（一）提交送审文件

申请人需根据“送审文件清单”及“递交要求”准备好需要送审的材料，提交给伦理办公室。（具体要求及表格可在相应审查项目中查看及下载）

（二）申请受理与形式审查

伦理委员会办公室受理送审材料后进行形式审查， 如资料符合要求将及时安排委员进行审查。

三、审查决定的传达

伦理委员会办公室根据审查类别的不同，采取不同的传达方式。

1.修正案审查在伦理审查决定做出后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式书面传达；

2.年度/定期跟踪审查和重新开展试验审查在作出审查意见后5个工作日内以“伦理审查意见”的方式书面传达；

3.其他审查如无进一步处理措施，不予书面意见，如有进一步处理措施，在作出审查意见后5个工作日内以“伦理审查意见”的方式书面传达。