5.严重不良事件审查资料递交要求

严重不良事件审查递交要求

1. 药物临床试验：本中心发生的与研究相关的或导致死亡的严重不良事件，请在研究者获知后24h内递交至伦理办公室；

2. 器械临床试验：本中心发生严重不良事件均须在研究者获知后24h内递交至伦理办公室；

3. 严重不良事件首次报告必须由PI签字递交；

4. 如非工作时间发生的需要报告伦理委员会的严重不良事件，为保证递交时限，可先发送报告至邮箱“hb2hll@126.com”，待工作时间及时递交纸质版报告；

5. 递交信需使用本中心模板。