GCP工作进展 | 重症医学科、医学影像科-核医学、精神科-临床心理3个药物临床试验新专业通过认证

7月2日，我院重症医学科、医学影像科-核医学、精神科-临床心理3个药物临床试验专业通过省药品监督管理局认证。

截至目前，我院已备案药物临床试验专业23个：包括呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学、内分泌、免疫学、泌尿外科、妇科、产科、小儿神经病学、儿科、眼科、皮肤科、精神科-临床心理专业、肿瘤科、急诊医学科、麻醉科、疼痛科、重症医学科、核医学、Ⅰ期临床试验研究室。

在省药品监督管理局检查组对我院新增的3个药物临床试验专业备案后现场检查中，各新增专业主要研究者分别从学科发展、特色优势、学术地位及临床试验专业备案筹备情况进行了汇报。

检查组专家系统审查了质量管理体系文件，围绕试验运行管理、质量控制、药品管理、受试者权益保障等核心环节开展全面评估，并实地考察了受试者谈话室、资料档案室及抢救设施等硬件条件。检查反馈会上，专家组对新增专业建设成效予以肯定，确认符合备案要求，同时就细节优化提出改进建议。

在省药品监督管理局检查组对整改情况复核中，专家结合现场查验结果，认定整改措施落实到位，准予3个药物临床试验专业通过认证。

下一步，我院将持续增加资源投入，不断优化流程，缩短临床研究启动时限，为新药研发事业注入更多创新动力。

文字 | 赵永红