深入贯彻落实二十届三中全会精神 加快推动我院临床试验由管理型向服务型转变

五总支一支部 刘秀菊

党的二十届三中全会是在全面建设社会主义现代化国家新征程上召开的一次具有重大历史意义的会议。三中全会为我们擘画了进一步全面深化改革的宏伟蓝图，不仅涵盖了广泛的改革领域，也特别强调了医疗卫生领域的多项重要内容。全会提出，“实施健康优先发展战略”。要深化医药卫生体制改革，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。尤其是提到了要创新医疗卫生监管手段，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。这说明我们党对健康问题的认识达到了新的高度，人民健康在进一步全面深化改革中的重要性更加突出。作为临床试验管理工作岗位上的一员，我倍感震撼、深受鼓舞。通过学习，使我对加快推进我院药物/医疗器械临床试验由管理向服务转型变革的理解也愈发加深，有以下几点体会。

一、提高思想认识，进一步增强加快临床试验管理转型的使命感、紧迫感。

临床试验是推动创新药和医疗器械发展的一个重要环节，其推动质量和效率的高低，直接影响到创新药和医疗器械的能否实效健康快速发展。我院临床试验机构1999年获得国家药监局批准，是河北省首家通过资格认定的机构。经过这几年快速发展，已拥有获批21个药物临床试验专业，39个医疗器械临床试验专业，全院1600人获得临床试验资质。在国家局审核查验中心登记的药物临床试验2023年增量排名中，我院位列全国第11名，在推动我省临床试验发展中发挥了重要作用。为此，我深感责任重大、使命光荣，要在院领导的正确领导下，始终将人民健康放在首位，充分利用好二院优势的医疗资源和发展平台，不断增强服务意识、创新意识、竞争意识，以高度的责任感、时不我待的紧迫感、不断创新的精神，进一步加快临床试验机构办和伦理办工作模式由管理向服务转型，为临床服务，为患者服务，让有效和安全的创新药和医疗器械实现更快速的上市。

二、优化制度流程，推动临床试验管理转型在效率和质量上再上新台阶。

1.以问题为导向，进一步优化流程、缩短临床研究时间。去年以来，我院通过优化流程，已实现了临床试验从立项到启动可1个月完成。机构办公室承诺3个工作日内完成立项，合同审核、人遗办承诺书盖章与伦理审批同步进行，启动前质控1个工作日完成；伦理办公室多次优化立项资料递交清单，最大程度减少反复环节。这些措施的实施，大大缩短了项目从立项到启动的时间。随着项目的深化推进，入组慢、入组率低已成为影响临床研究进度的一项重要因素。下一步，拟将优化重点从审批方式转向入组效率。通过深入研究入组过程中各环节出现的难点和堵点问题，采取针对性措施，加快入组速度，提高入组率。

2.落实京津冀伦理互认，推动伦理审查提质增效。今年以来，我院积极响应河北省卫健委要求，实施了京津冀药物临床试验伦理审查结果互认。实施三个月以来，有效的提高了伦理审查效率，并减轻了申办者和研究者的负担。下一步，将继续总结落实京津冀伦理互认实施经验，进一步理顺流程，积极推进实现全国伦理互认。

三、强化人才培养，加快药物/医疗器械临床试验新专业开发和认证工作。

1.不断开发新的备案专业。机构办公室和伦理办公室从去年7月开始，通过每月开展针对性培训，辅助预备案专业进行制度和标准操作规程建设。目前，儿科可以承接药物临床试验的专业，已由小儿精神专业扩大到所有专业。并新增了麻醉科和疼痛科两个认证专业。这3个新专业在今年上半年已经开展项目10余项。医疗器械临床试验新专业认证新增麻醉科、核医学科、肿瘤科等8个专业，新增10位主要研究者（PI）。下一步，将在扩大内科系统覆盖的基础上，积极推进外科系统新备案专业的开发。

2.落实激励机制，引导年轻研究者备案PI。为激励年轻研究者进行备案成为PI，具有独立承接项目的资质，我院在职称晋升和科研奖励条款中均增加了参加临床试验的加分政策。在政策引领下，已新增备案84位PI。这项政策刚刚实行，需进一步加强宣传，落实奖励政策，发挥政策指挥棒和催化剂作用。

3.走进科室，进行临床试验宣贯。为提升临床医生参与临床试验的意识，机构办公室在已完成对神经外科、消化内科等十余个科室的宣贯基础上，进一步加大宣传力度，将广泛宣传与针对性宣讲相结合，主动上门，走进临床科室对参加临床试验的益处进行宣传。

四、加强常态化培训，提高研究者进行临床试验的质量意识和伦理意识。

实施临床试验有明确的法律法规要求、质量管理规范以及道德规范，不能掉以轻心。且不断会有新政策要求出台，需要不断加强培训工作。为此，我院规定每位研究者要定期参加培训，国家级和省级GCP培训有效期为3年，院内培训效期为1年。机构办公室和伦理办公室积极提供培训平台，每年定期举办省内和院内GCP培训，同时收集发布全国院外GCP培训信息，以满足全院研究者的培训需求，获得参与临床试验的资格。下一步，一是扩大培训范围，将培训对象由PI、研究医生扩大到研究护士、CRC做专项培训。二是将针对不同人群不同需求进行精细化培训。三是及时跟踪新的政策法规等规范要求，及时宣贯。

五、引进来走出去，以开放的心态，创新合作机制，扩大对外宣传。

1.加大宣传力度，吸引项目投放。2023年7月开通了“河北医大二院临床试验机构”公众号，发布我院临床试验机构工作流程、要求及动态，为申办方了解医院工作流程提供了新途径。下一步，要进一步运营好公众号这一重要平台，将内容更加侧重专业介绍和推广，注重品质和深度，提高针对性；除了文字表达外，增加图片、音频、视频等多媒体表现方式。

2.与申办方/CRO开展战略合作。通过深度合作，更好地发挥各方资源与优势，相互借力培养高素质的临床试验人才。现今我院已和7家公司达成战略合作，其中包括一些国内首屈一指的大型CRO公司。下一步将积极扩大战略合作成果，为战略合作单位提供优质服务。同时积极推进合作企业与专业科室面对面项目对接，吸引项目对接。

3.走出去向国内一流机构学习。他山之石可以攻玉。加强与兄弟医院的交流学习，对于提升临床试验的管理和实施水平发挥了重要作用。要将交流学习制度常态化，定期组织到先进单位参观学习，形成调研报告，将学习成果尽快转化为切实可行、管用有效的工作实绩。

党的二十届三中全会为新时代深化医药卫生体制改革指明了方向，作为临床试验管理工作者，要把学习贯彻全会精神作为重要政治任务，切实把思想和行动统一到党中央的决策部署上来，紧密结合自身工作实际，加快临床试验管理工作向服务型转型步伐，不断提高临床试验管理水平和效率，为推动国家医药事业的发展、振兴民族医药工业、保障人民健康做出自己应有的贡献。