关于用于人体的药物、医疗器械及科研横向课题合作协议的暂行规定

各处、科、室：

我院有关临床科室经常受委托对已经上市的药品/医疗器械进行临床观察研究。为进一步规范用于人体的药物（不包括Ⅰ-Ⅲ期临床试验药物）、医疗器械及科研横向课题合作等项工作，经院务会研究，特制定本暂行规定，请遵照执行。

一、委托方向我院课题负责人提供的劳务费不能进入医院横向课题研究经费。委托方向我院课题负责人提供的科研经费统一纳入医院财务账目之后计入个人研究经费本。

二、药品完全由委托方免费提供，禁止向病人收费。研究产生的药物/器械不良反应及不良事件由委托方负责。

三、课题负责人上报科研处详尽的研究计划备案。

四、科研横向课题研究方案经过医学专家审定同意后科研处才能提请审批。（5名同行专家书面审定，2名或以上为河北医科大学以外单位）。

五、科研横向课题研究方案须经过医务处审定、批准，并经过医院伦理委员会批准。

六、科研横向课题研究涉及临床研究合同书须经课题负责人、科研处和医务处共同签署。

七、对目前已开展的在研项目，须按上述要求补办相关手续后，科研处才能盖章同意。

八、用于人体的药物、医疗器械及科研横向课题研究不能作为我院购入药物及医疗器械的理由和条件。

九、本条例由科研处、医务处和医院伦理委员共同负责。

十、本条例2008年3月12日生效。