河北医科大学第二医院临床试验招募

【前列腺癌患者PET/CT成像I/II期临床研究】

评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学、辐射剂量学及初步诊断效能的I/II期临床研究

我院正在开展一项“评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学、辐射剂量学及初步诊断效能的I/II期临床研究”。本研究的主要目的为评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、通过评估受试者水平的敏感性、特异性或阳性预测值评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的初步诊断效能。该研究已经通过河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会审核批准。

HRS-1738注射液为天津恒瑞医药有限公司研发的一种经氟[18F]标记的PSMA靶点的放射性配体诊断药物，为1类新药，在境内外均未上市。

本研究分为两个研究阶段:第一阶段为安全性、PK及辐射剂量学评估研究；第二阶段为初步诊断效能评价的病例拓展研究。I期计划招募入组至少9例经组织病理学确诊的前列腺腺癌患者，II期计划招募入组约30-40例拟行根治术的中高风险前列腺癌和生化复发前列腺癌患者。如果您符合以下条件，您可能符合该研究入组要求:

本研究招募受试者的主要条件如下:

1)男性，年龄≥18岁；

2)经组织病理学证实的前列腺腺癌，包括:

a)初诊拟行前列腺癌根治术的中高风险前列腺癌(依据2024.V3 NCCN指南定义，至少存在以下风险因素:PSA≥10 ng/mL和/或临床分期为T2b及以上和/或Gleason分级分组为2及以上)；

b) 生化复发前列腺癌，包括:

i.前列腺癌根治术后生化复发:既往接受过前列腺癌根治术且术后病理明确为前列腺腺癌;连续两次PSA水平≥0.2ng/mL且相应的CT/MRI或骨扫描显示无局部复发或转移病灶或者不能确定是否有复发或转移病灶者；且PSADT≤6个月；

ii.根治性放疗后生化复发:根治性放疗后无论是否接受内分泌治疗，PSA较最低值升高2ng/mL及以上;且PSADT≤6个月；

c)初诊未接受过任何抗肿瘤治疗的转移性激素敏感性前列腺癌(仅限第一阶段)。

3)入组距离最近一次接受手术治疗至少12周，如入组前已从手术中恢复，且符合其他入组条件者，可经研究者判断放宽至8周；

4)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

如果您符合上述的基本条件，经过您的书面同意后，您需要配合进行既往史问诊、体检、实验室检查、影像学检查等。相关检查费用均由申办方支付，如果评估后符合研究方案所有的入选标准，您就可以参加本临床研究。获得如下医疗服务:

(1)研究期间的研究药物进行的诊断检查；

(2)研究期间按照方案进行的相关检查。

另外，您有咨询用药期间相关信息的权利和随时退出本研究的权利，您的隐私也将会得到保护。如果您想参加该项临床研究或想了解更多相关信息，可以通过以下方式咨询:

联系地址:河北医科大学第二医院

联系医生:雷昕锟/张艳平

电 话:13833118082/15931696386

河北医科大学第二医院核医学/泌尿外科