GCP工作进展 | 河北医大二院任金海团队荣获全国临床试验中心“入组之星”

近日，我院血液内科一区任金海团队的 “IMM01 （替达派西普）慢性粒单核细胞白血病（CMML）项目”，荣获全国临床试验中心 “入组之星” 荣誉称号。

慢性粒单核细胞白血病（CMML）是一种罕见的异质性髓系恶性肿瘤，因其兼具骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增殖性肿瘤（MPN）特征，成为血液疾病领域的诊疗难题。该病 3-5 年向白血病转化风险达15%，是 MDS/MPN 中最常见的亚型。从发病率来看，我国发病率为0.17/10万，属于极罕见瘤种。但目前获批的治疗药物仅有阿扎胞苷、地西他滨和2020年批准的口服组合疗法Inqovi，注射用 IMM01的临床试验为患者带来了消灭肿瘤细胞新希望。

为推进这一创新药研发，针对 CMML 这一罕见病，全国 70 多家临床中心联合开展 IMM01 项目，计划入组 170 例患者。我院血液内科一区任金海团队于 2025 年 1 月 3 日启动项目，在 6 月 9 日圆满完成4 例患者的入组工作，超额完成患者筛选入组任务，入组例数与速度位居全国第二，团队荣获全国临床试验中心 “入组之星” 荣誉称号。

作为最早获批临床试验认证的专业之一，血液内科一区近3年来积极投身临床试验，承接多中心药物临床试验 40 余项，其中包括 9 项国际多中心试验，研究覆盖多种高发及疑难血液疾病。科室还拥有 4 名在国家药物临床试验机构备案平台备案的主要研究者，为试验开展提供了人才保障。

我院临床试验机构也为项目加速提供了关键助力。在全院各科室配合下，从项目立项、伦理审查，到受试者招募入组及资料归档，各环节紧密衔接。通过临床试验管理软件，实现了机构立项资料线上流转、遗传办资料线上提交，合同审核、遗传办盖章、伦理审查同步进行，将 “加速” 贯穿全程，为新药研发抢出宝贵时间。

此次 “入组之星” 荣誉的获得，既是对任金海团队专业能力的肯定，更彰显了我院在攻克罕见疾病诊疗难题、推动新药研发道路上的决心与实力。