河北省药品监督管理局对我院医疗器械临床试验工作开展日常监督检查

近日，河北省药品监督管理局检查组专家高振强、魏莉、魏畅一行3人莅临我院对医疗器械临床试验工作开展日常监督检查。我院副院长、临床试验机构主任阎雪，药学部负责人，各临床试验专业主要研究者，临床试验伦理办公室及机构办、伦理办等相关人员共同迎检。

药学部副主任刘秀菊在首次会上汇报了临床试验机构运行及医疗器械临床试验开展情况，临床试验伦理办公室孙倩汇报了我院临床试验伦理委员会运行及医疗器械临床试验伦理审查的相关情况。随后，检查组对主要研究者们进行了现场访谈，访谈内容有关临床试验专业管理和专业质量控制等。

检查组随机抽查了检验科和口腔颌面外科2个备案专业，实地查看了专业科室受试者谈话室、医疗器械及试验资料储藏室、生物样本低温储藏箱等硬件设施，重点查阅了检验科和口腔颌面外科正在进行的2项医疗器械临床试验。最后，检查组对专业质量管理体系文件、临床试验中生物样本管理、试验用医疗器械管理和试验资料管理等方面进行了深入检查。

经过现场访谈和检查后，检查组在末次会上对我院医疗器械临床试验管理运行和专业科室所做的工作给予了充分肯定，同时也针对我院现存问题提出了建设性改进建议。

我院将根据检查组的反馈意见认真落实整改，查漏补缺，不断强化专业GCP意识，提升专业质量控制能力，持续加强临床试验质量控制管理，促进我院医疗器械临床试验工作高质量发展。

文字 | 赵晓娟 刘秀菊 高川淋

排版 | 高川淋

审核 | 牟 宇