促互认 提效能 | 河北医大二院伦理审查助推临床试验高速发展

河北医科大学第二医院临床试验伦理办公室通过扩大互认与精简流程，在伦理审查项目数量显著增长的同时，实现资料递交“减负”、审查效率“提速”，全面加速临床试验启动进程。

促互认：扩大协作范围，拓展区域互认

我院紧抓京津冀协同发展机遇，积极落实河北省卫健委《关于实施京津冀医学伦理审查结果互认工作的通知》的相关要求，持续拓展互认范围，在京津冀区域互认基础上，新增对《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值牵头榜》百强主审单位项目，以及《中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网》主审单位项目的互认，持续打破区域壁垒，有力推动了多中心临床研究高效协同，减轻了申办方和研究者的重复申报成本。

提效能：优化审批时序，提升服务效能

我院通过优化审查流程，显著提升了临床试验启动效率。伦理审查实现多项流程再造突破：

1. 伦理会议每月召开2次，支持按需加急且免收加急费；

2. 审查时效大幅压缩，形式审查当日完成，互认审查项目10个工作日内完成审批；

3. 精简初审资料清单至16项，显著减轻申办方资料准备负担；

4. 实施前置审查机制：作为组长单位，可在未取得CDE批件前先行开展伦理审查；作为参研单位，可在未取得CDE批件但取得组长单位批件后立即启动伦理审查流程；

5. 实行“仅收初审费，复审免收费”的收费政策，切实降低研究成本。

自实施伦理互认机制以来，成效卓著。2024年，我院完成伦理互认审查超50项，平均审查周期缩短至5个工作日，大幅加快项目启动进程。同年，药物II–IV期临床试验新增30项，位居全省首位、全国第28位，已成为区域临床研究高地的重要支撑。2025年1月至8月，伦理互认审查项目数已突破100项，较2024年全年增长87%，我院临床试验启动效率实现跨越式提升。

文字 | 刘秀菊 袁叶