GCP工作进展 | 河北医大二院药物I期临床试验研究室和儿科联合项目荣获临床试验入组“特等奖”

近期，我院药物I期临床试验研究室和儿科联合开展的TNM001-301项目获得入组“特等奖”奖杯。这一荣誉是对我院高效入组工作的肯定，彰显了我院在临床研究领域的实力担当。

TNM001-301项目由张志清团队和王晓宁团队负责，是一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性IIb/III期试验。该项目于2024年10月17日启动，2025年1月16日入组结束，在全国90多家中心中，我院入组例数位于全国第二名。

工作中，临床试验机构办公室和伦理办公室积极与儿科、合作单位协调联动，药物I期临床试验研究室和儿科克服了该项目存在的入组困难、依从性差、生物制剂使用广泛、背景用药难追溯等困难，高速率、高标准、超额完成了入组目标。

药物Ⅰ期临床试验研究室创建于1998年，为我省最早获批的Ⅰ期临床研究专业，现有研究人员19名。Ⅰ期临床研究室已承接临床试验77项，其中BE试验72项，新药Ⅰ期试验5项。已获批、通过项目核查2项。Ⅰ期临床研究室与医院HIS系统对接，并依托受试者身份识别系统、EDC系统、温控系统、可视监控系统等实现临床试验全流程的信息化管理，保证试验数据的完整、真实、可溯源，确保临床试验的真实性和规范性。

儿科专业自获批药物临床试验认证专业以来，共承接临床试验20项，其中Ⅰ期临床试验2项、Ⅱ期临床试验8项、Ⅲ 期临床试验11项、Ⅳ期临床试验2项，涵盖了新药研发的不同阶段，研究病种包括儿童缺陷多动障碍、童肺炎支原体肺炎、儿童活动性全身型幼年特发性关节炎、儿童变异性哮喘、儿童急性支气管炎等儿科多种常见及疑难疾病，致力于为儿科患者带来更多有效的治疗方案。