关于认可、认证和ISO 15189
一、概念
认可：指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室的能力和职业资格，予以承认的合格评定活动，由国家认可机构统一实施。
认证：指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关标准和技术规范要求的合格评定活动。
二、医学实验室认可
1．医学实验室认可（CNAS认可ISO15189）
ISO15189对医学实验室（Medical laboratory）或临床实验室（Clinicallaboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。
2．医学实验室认可的准则
（1）CNAL的实验室认可准则：CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国际要求将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》。在ISO15189没有正式发布前，CNAL就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室。目前，CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求；;在技术要素上，则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定，
ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前***好、***适用的标准。这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作，并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务。
（2）ISO15189与ISO/IEC17025的关系：
ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。
ISO15189则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强,更方便医学实验室使用。ISO15189的附录改变为对实验室信息系统（LIS）的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。
三、认可和认证的区别
根据ISO/IEC指南2的定义，认可（Accreditation）是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在***近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定——对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了***新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。
认证（Certification）则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于医学实验室和检验机构，但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。
检验科
2015.12.01
附：河北医科大学弟二医院检验科ISO 15189认可证书中文/英文版
