项目管理流程

为了更好地完善我院临床试验的管理，特制订本流程，请申办方遵照执行：

1、申办方欲在我机构申请进行药物/器械/诊断试剂临床试验，需先行与机构办公室主任联系并登记：联系电话：0311-66002089，联系人：王淑梅；

2、机构办公室主任结合各专业实际情况，与专业主任沟通同意后，申办方填写“临床试验立项申请表”；

3、申办者按照“药物/器械/诊断试剂临床试验伦理审查申请文件清单”向伦理办公室递交申报资料，经审核合格后，申办方完成“伦理初始审查申请表”；

4、我机构要求监查员在递交资料前向机构办备案，上交申办方授权书、身份证复印件及GCP培训证复印件。如有人员更换要及时向机构办备案，否则不予接待。

5、完成递交资料后，申办方需缴纳伦理审查费，打款至医院账户（户名：河北医科大学第二医院， 开户银行：河北银行建华支行， 开户银行账号：01531388888888，费用咨询电话：0311-66002089），伦理费打款回执发送至伦理邮箱HB2HLL@126.COM；

6、伦理审查通过后，申办方将临床试验协议（合同）电子版发送至机构办主任邮箱（aaaa2089@126.com），7个工作日给予答复，签订临床试验协议；

7、器械临床试验进行中的“医疗器械临床试验管理表格”需在伦理上会前准备齐全，并上交机构办审核。表格可参考官网机构模板，如有不同，表格数目及表中项目只可多不可少。

8、在确认***款打到医院账户后通知申办方组织召开专业启动会，开始临床试验；为了便于质控，每个试验的启动会机构办均要参加，监查员要提前将选定启动会日期通知机构办。

9、监查员每次来专业监查试验时通知机构办，并在监查结束后将监查报告以书面形式上交机构办备案，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

10、机构办对每个试验至少进行两次质控：试验前期（随机3例）和试验结束，监查员/CRC要在随机3例时通知机构办，如不通知导致错过前期质控，责任自负。

11、临床试验结束后，药物临床试验按照“药物临床试验项目文件清单”整理试验资料和文件；器械临床试验按照“器械临床试验项目文件清单”；诊断试剂临床试验参照“体外诊断试剂核查要点”整理试验资料和文件；

12、药物临床试验需在试验完成（中心小结盖章前）且数据未锁库之前进行一次自查工作，CRA及CRC各自完成所负责工作的自查，完成“CRA自查内容表（试验结束）”以及“CRC自查内容表（试验结束）”，如机构质控后发现问题将不再对问题进行修正，并将问题通告PI；器械临床试验自查工作参照药物临床试验；

13、核对试验款项并完成“试验费用明细表”，上交机构办公室。