呼吸一、二科专业介绍

一、发展简史

1972年 以孙以瑜教授为***组建成立了内科呼吸组；

1975年 孙以瑜、王保法教授创建血气分析室；

1988年 孙以瑜教授开始招收河北省***批呼吸专业研究生，目前呼吸一科已有博士生导师1名，硕士研究生导师3人；

1991年 经河北省卫生厅批准成立河北省呼吸病研究室；

1996年 成立了呼吸病科；

1996年 被评为河北省教育厅内科学重点学科；

2000年 更名为呼吸内科；

2001年 12月在阎锡新教授的倡导和呼吁下，呼吸内科成立了RICU病房；

2004年 被评为河北省高校系统强势特色学科专业；

2006年 3月呼吸内科迁至医技楼7楼，建立了10张床位的RICU层流病房,对 ICU的发展起了极大的促进作用，普通病房设床位42张；

2007年 被评为河北省重点发展学科；

2010年 河北省呼吸病研究所正式注册成立，阎锡新教授任所长；

2009年 成立呼吸二病区，现为呼吸二科；

2010年 被评为河北省重点学科；

2012年 被卫生部评为国家级重点专科；

2013年 成立东院呼吸科门诊及病区。

二、专业及梯队建设

河北医科大学第二医院呼吸专业是由我国已故著名呼吸病学专家孙以瑜教授创建的、具有40年历史的学科专业，是我省***早成立的呼吸科专业科室，是我省一流的呼吸疾病临床/研究中心和呼吸危重病/疑难病诊治中心，2012年被卫生部评为国家级重点专科。拥有众多我省呼吸专业的老教授或知名专家，王保法教授、左竹林教授、刘树卿教授、张聪敏教授、石玉珍教授等都曾或正在这里执教和工作。经过几代人的不懈努力,专业梯队不断发展壮大，目前我院呼吸专业包括本部一、二科和东院病区。呼吸一科现有开放床位58张，实际使用85张，其中呼吸重症监护治疗病房13张。目前有17名医师、53名护士和3名技师组成的大型专业科室。其中教授4名（含2名返聘），副教授3名，主治医师7名，医师3名，技术人员3名，博士3名，硕士12名，主管护师17名。3人先后于美国、英国和意大利研修。主要病种包括肺部感染性疾病、慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎、肺气肿）、支气管哮喘、肺间质纤维化（间质性肺病）、肺部肿瘤等。专业领域包括呼吸危重症救治中心、经纤支镜诊疗、导管介入治疗、大型肺功能检测与血气电解质分析、哮喘专病门诊及免疫过敏反应检测和脱敏治疗等。近几年来，随着RICU的成立，呼吸危重病救治水平明显提高，取得了显著的社会与经济效益。在2003年抗击非典期间，充分显示了我院呼吸专业的技术优势，为全省抗击非典胜利做出重大贡献。承担河北医科大学的临床教学任务。每年接收来自全省各医院的进修医师。

呼吸一科现有博士生导师1名，硕士生导师3名。科主任阎锡新教授是河北医科大学第二医院呼吸专业学科带头人、河北省内呼吸专业***博士研究生导师、兼职河北省呼吸病研究所所长。学术兼职中华医学会全科分会常委；中国医师协会呼吸分会常委；河北省医学会呼吸分会主任委员；河北省医学会重症专业委员会副主任委员；河北省生理科学会副理事长；《国际呼吸杂志》副总编辑。目前承担国家级自然基金课题2项，省部级课题多项。科内有浓厚的学术气氛，目前每周四上午全科专业查房，每周五下午为河北省呼吸沙龙，不定期举办学术研讨会，每年举办呼吸内科进展高级学习班。主持或参加国内、国际学术活动，每年在国际学术刊物、国内核心期刊或国内重大学术会议上发表学术论文约10～20 篇。

三、专业特色

1.在呼吸危重症、呼吸衰竭抢救和呼吸支持方面居国内先进、省内领先水平。2002年12月成立了省内***家呼吸ICU，使机械通气管理逐步规范化。现已经成为河北省呼吸重症救治中心。

2.省内率先开展组胺或乙酰胆碱吸入支气管激发实验，用于诊断支气管哮喘及相关疾病鉴别诊断，明显提高了喘息性疾病确诊率。

3.纤维支气管镜检查和诊疗。除纤维支气管镜检查、经支气管镜肺活检、支气管肺泡灌洗技术外，还开展经支气管电凝治疗和支气管内支架放置技术等。经过几年的努力，已经处于我省该领域领先地位。

4.建立肺栓塞诊疗绿色通道，提高肺栓塞正确诊治水平，并通过各种途径推广肺栓塞标准诊疗理念，产生了很好的社会与经济效益。

5.加强对肺间质疾病的基础和临床研究，使我科对肺间质疾病的研究和诊治处于省内领先地位。在省内率先开展肺泡灌洗、TBLB等技术并成功完成2例肺泡蛋白沉着症的治疗性灌洗。使肺弥漫性疾病的诊治水平明显提高。

6.成立哮喘专病门诊。强化哮喘规范化防治，包括药物治疗、免疫治疗和健康教育。

7.成立河北省健康呼吸中心。通过各种宣传手段提高患者对哮喘、COPD、睡眠呼吸暂停低通气综合症等疾病的认识水平，规范了诊疗措施，提高治疗水平。

8.在呼吸疑难疾病诊断方面达到国内先进水平

如GOOD-PASTER综合症、胸膜间皮瘤、特发性含铁血黄素沉着症、WEGNER肉芽肿等。

9.省内率先开展支气管动脉灌注化疗—栓塞序贯治疗中晚期肺癌，同时拓展支气管动脉栓塞救治大咯血的治疗范围。

10.为了配合我国政府签署的世界控烟条约，降低我省吸烟率，实现我院作为河北省无烟医院的承诺，我院依托呼吸一科成立了戒烟门诊。其职能是给吸烟者健康咨询、指导应用戒烟药物、制定个体化的随访计划，与其家庭配合提高戒烟成功率。

四、专业成果

呼吸一科为促进专业分支向纵深发展，分别成立了侧重于呼吸危重症、肺间质疾病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病、纤支镜诊疗、介入治疗小组，并与临床科研和研究生教育相联系。十几年来，为全国各地输送研究生近40名。1人在国外发展，多人在国家级医院从业，多人已成为省级医院专业骨干。专业梯队建设合理，临床科研均取得了显著成绩。

（一）肺部感染性疾病病原学系列研究

近十年来，先后完成COPD患者细菌、病毒、真菌、厌氧菌、衣原体感染的流行病学研究，均属国内领先地位。在国内***次报道医院内嗜肺军团菌爆发流行。系统研究并在国内外***先提出了RICU患者通气机相关性下呼吸道感染病原学及其来源的理论及（VALAI）的概念，并探讨了相应防治措施。已发表相关论著5篇，省部级科研成果2项。国家级自然基金1项，省自然基金1项。

（二）急性肺损伤发病机理研究

通过对不同诱因（肺内与肺外性）所致急性肺损伤动物模型的研究，探讨不同肺损伤肺与全身炎症反应差异与机制，糖皮质激素水平及对激素反应的差异，为临床ARDS激素治疗指证寻求依据。获得国家自然基金1项。

（三）纤维支气管镜诊疗研究

除纤维支气管镜检查、经支气管镜肺活检、支气管肺泡灌洗技术外，还开展经支气管电凝治疗和支气管内支架放置技术等。经过几年的努力，已经处于我省该领域领先地位。省级追踪项目《支气管镜介入治疗恶性中心气道狭窄》1项。

（四）肺间质纤维化发病机制系列研究

先后从临床、动物实验模型不同的角度探讨了肺间质纤维化病理学、肺泡灌洗液与血浆炎症介质变化、纤溶机制与肺间质纤维化发生发展的关系,已发表论文5篇。

（五）肺栓塞发病机制与临床诊疗系列研究

我科自九十年代探讨肺栓塞临床诊疗方法，取得了较丰富的经验。提高我省业内医师对肺栓塞的诊疗水平做出了贡献。2001年加入北京朝阳医院牵头的国家十五攻关课题《国人肺血栓栓塞标准化诊疗方案研究》，现已结题。已经完成部分肺血栓栓塞发病机制的动物实验研究，达到国内先进水平。

（六） 不同通气模式对慢性阻塞性肺病呼吸衰竭机械通气治疗早期撤机的影响

在近十年临床研究基础上，探讨在有创-无创序贯通气基础上不同通气模式对提前撤机的优势，缩短机械通气时间，提高COPD抢救成功率。

（七）哮喘防治研究

2007年成立哮喘门诊，规范治疗，加强健康教育。2009年加入北京协和医院牵头的国家科技部课题《中国主要过敏性疾病流行病学研究及规范化防治》。2014年针对哮喘亚专科设立专人专病门诊，定期举办健康讲座，长期跟踪随访，极大的规范了哮喘诊治，提高了哮喘患者的治疗依从性和控制率。

（八）临床药物试验研究

2002年以来共完成或正在进行药物临床试验研究17项，多数为国际多中心试验。

2014年发表1篇相关综述《多中心、多物种临床前研究向临床研究的转化进展》。

（九）重度雾霾天气对呼吸道慢性炎症性疾病影响与防治

2014年度申请并获得河北省重大专项课题1项（雾霾防治）。组织全省9个地市的呼吸同道，共21个呼吸团队加入课题组，目前已经收集数百慢阻肺、哮喘病例；同时，克服困难，在重度雾霾天深入街道，为交警、工地建筑工人、停车场工人检测肺功能；与环境检测、气象部门、医保部门合作调查我省雾霾对慢性呼吸疾病的影响。

五、荣誉和成就

河北医科大学第二医院呼吸一科始建于1978年（当时为呼吸专业组），由已故医学大家孙以瑜教授组建，是河北省***早的呼吸病专业科室。几代医护人员锐意进取，开拓创新，临床与科研并重，积极拓展新技术、新项目，目前发展成为一所集科研、医疗和人才培养于一体的河北省呼吸与危重症临床与教学基地，是目前我省***呼吸专业博士培养单位。2010年河北省人事厅、科技厅、教育厅与省卫生厅联合批复依托我院成立河北省呼吸病研究所，成为省内***具有独立法人的呼吸疾病研究机构。

呼吸一科肩负着医疗、教学、科研和硕、博士研究生培养等重要任务。呼吸一科主任、博士生导师阎锡新教授2007年荣获中国医师***高荣誉奖-第四届“中国医师奖”。积极响应政府号召，主要承担我省突发性呼吸传染病救治指导任务，编写防控救治预案，充分发挥了本专业在我省的学科带头作用。受到了政府与社会高度赞扬。在业务和学术成就上得到了省内、国内同行的认可。

具体荣誉成就如下：

硕士研究生授权点（1991年至今）；

河北省教育厅内科学重点学科（1997年至今）；

国家临床药理机构呼吸专业（1998年至今）；

河北医科大学强势特色学科专业（2004年至今）；

河北省重点发展学科（2007年至今）；

河北省呼吸病研究所（2010年正式注册成立）；

博士研究生授权点（2009年至今）；

河北省重点学科（2011年至今）；

国家级重点专科（2012年至今）。

我院呼吸与危重症医学科自上世纪七十年代初以呼吸科成立以来，经过几代人的不懈努力，基础设施不断完善，大型设备不断增多，科室规模整体扩大，不断深化专业科研层次，在临床诊疗水平、科研、教学等方面也取得了显著成绩。1998年药物临床试验机构成立以来，科室人员定期参加GCP培训，以严谨、求实、重质量为原则，完成或正在进行诸多国际多中心药物临床研究，涉及抗感染药物（细菌、真菌、病毒等）、支气管扩张剂、止咳祛痰药物、抗凝药物等，积累了丰富的药物临床研究经验。

一、基本情况

1、基本条件

病房有ICU 床位10张，普通床位45张，门诊包括哮喘门诊，戒烟门诊，肺功能检测室，血气分析室，支气管镜诊疗室，以及呼吸病实验室。呼吸病实验室下设分子生物学实验室、动物病理/生理实验室、细胞培养室、免疫/变态反应室等。

硕士研究生授权点（1991年至今）；河北省教育厅重点学科（1997年至今）；国家药物临床试验机构（1999年至今）；河北医科大学强势特色学科专业（2004年至今）；河北省重点发展学科（2007年至2011年）；河北省重点学科（2011年至今）；国家重点临床专科（2012年至今）。肩负医疗、教学、科研和人才培养等重要任务。

2、病种

主要包括：

（1）慢性阻塞性肺疾病，占住院患者的30%以上。其中主要是危重症患者，以及机械通气治疗过程中脱机困难者。

（2）肺炎，主要是各种重症肺炎，尤其是特殊病原菌以及免疫功能低下的重症肺炎。

（3）支气管哮喘，已成立了哮喘门诊，呼吸治疗中心。

（4）弥漫性间质性肺病的鉴别诊断

（5）肺癌，主要是早期诊断以及中晚期肺癌治疗。

（6）胸膜疾病的诊治，包括不明原因胸腔积液等。

（7）肺血管疾病（包括复杂肺栓塞、肺动脉高压症的诊治）

（8) 介入性气道疾病的诊治

（9）各种呼吸疑难杂症、急危重症的诊断治疗。

3、设备情况

呼吸二科配备了无创和有创呼吸机、重症监护设备（含呼末二氧化碳监测）、中央监护系统、有创血流动力学检查设备、床旁超声设备、全自动电除颤仪、空气波压力治疗仪、震动排痰机，满足各种重症患者的临床监护和救治。具有较为齐全的支气管内窥镜系列产品，包括电子支气管镜、超声电子支气管镜、小探头支气管镜、荧光支气管镜等、在肺部肿瘤、大气道阻塞性疾病治疗设备包括氩气刀、高频电刀等设备。呼吸病实验室设备齐全。

4、学术地位变化及国内外认可情况

我院呼吸与危重症医学科一直是河北省呼吸病专业医疗、教学、科研的学科带头单位和研究生重点培养基地，是在华北地区享有一定盛誉的呼吸病专业科室。2012年被国家卫生部评为国家临床重点专科。

近年来，我院呼吸与危重症医学科全科人员锐意进取，临床与科研并重，积极拓展新技术、新项目，不断拓展呼吸专业临床工作范围，深化专业科研层次，扩大对外交流与课题协作力度，拥有省内和国内多家大中型医院业务协作网络，开展广泛的业务交流、平台会诊及联合课题研究。承担我省呼吸专业人才培养、学术研讨、疑难重症诊疗、重大公共卫生事件专业指导与救治等任务，临床业绩逐年提高，社会效益显著提升。为我省呼吸专业临床与学术发展做出了较大的贡献。得到了省内、国内同行的认可。

二、人才梯队

我院呼吸与危重症医学科技术力量雄厚，主任医师教授5人，副主任医师副教授2人，中级职称3人，硕士生导师6人，

35岁及以下人员6人（43％），36-45岁的人员3人（21％），46岁以上人员7人（36％），平均年龄35.0岁。硕士及以上学位专业人员14人（100％）。

组成了具有国内先进水平和河北省领先水平的一流呼吸病医师队伍，注重人才培养，每年选派数名优秀的医护人员进修学习，对各个亚专科进行有针对性的专项学习和人才培养，同时通过举办学习班、培养进修医师、外出会诊等平台带动区域性整体技术水平提高。

学科队伍中14人参加了国家药物临床试验质量管理规范（GCP)培训班，学习完成培训计划全部课程，包括主任医师4名，主治医师2名，住院医师3名，护士5名。

三、临床绩效

近年来临床业绩不断提升，经济效益逐年增长。住院病人、门诊量以每年20% 速度增长，病床使用率达167 %以上，甲级病例率达到100%。诊断符合率达95%。贯彻卫生部医改大正方针，落实卫生厅优质护理服务示范工程，围绕“夯实基础护理，提供满意服务”的主题，结合工作实际，认真组织实施开展“优质护理服务示范工程”活动，达到了“患者满意，社会满意，政府满意”的目标。成为我省优质护理、优化医患关系的窗口单位，并在省内大力推广。

近5年来开展优势项目与新技术：

1. 开展超声内镜技术，EBUS-TBNA、EBUS-GS两种不同超声内镜，结合自荧光支气管镜，对于肺部肿瘤患者诊断技术很大提高

2. 开展支气管镜介入治疗，包括高频电治疗、氩气治疗、冷冻治疗、球囊扩张、气道支架置入等综合介入治疗，肺部肿瘤患者介入治疗技术很大提高

3.哮喘门诊，不断充实诊断技术，在完善基础设施情况下，在院内***先开展了一氧化氮呼气测定，为哮喘患者的诊断提供了新的手段，同时还开展了脱敏治疗，为哮喘患者提供了更多的治疗选择。

4.多学科合作进行肺动脉高压症的诊治。

四、科研状况

（一）发展方向

河北医科大学第二医院呼吸内科已经建立了系列、稳定、连续的研究方向，建立了以临床研究和临床基础应用研究相结合的科研体系，多项研究在国内外居于领先地位。目标明确，制定了中长期发展规划，有稳定的系列课题研究。

（1）肺血管疾病相关研究（国家十五攻关课题合作项目、河北省自然基金项目、河北省科技计划项目等）。

（2）支气管镜介入诊疗研究，包括EBUS-TBNA及EBUS-GS的诊疗情况（省级追踪项目）。

（3）雾霾对呼吸系统疾病的影响（河北省科技计划项目）。

（二）科研水平

1.承担课题及其资助情况

呼吸内科2006-2014共承担课题42项，其中省部级科研课题26项，市厅级课题16项，国家级自然基金1项，国家级联合攻关课题1项，省自然基金课题3项。8年来累计科研经费660余万元。

2.科研成果获奖情况

2006年-2015年，呼吸内科共获得成果奖励4项，其中:河北省科技进步三等奖1项（***完成人）。河北省卫生厅科技进步一等奖1项，保定市科技进步奖1项，河北省科学技术厅鉴定成果2项,河北医学科技奖1项。

3.论文和专著

2006年-2015年，呼吸内科共发表论文150余篇， ISTP收录13篇，国家级核心期刊110余篇,其他20余篇。副高职以上人员共发表论文130余篇，人均发表论文5.2篇。中职人员20篇，人均发表论文3.3篇。2006-2015年共主编教材10余部，专著6部。

4.成果推广：有多项科研成果已被推广应用。

（1）慢性阻塞性肺疾病患者肺炎衣原体感染的研究

本研究不但证明了慢性阻塞性肺疾病患者肺炎衣原体感染率高，同时提示COPD急性加重期患者抗生素选择应覆盖的抗菌谱，缩短了COPD急性加重期患者治疗时间，减少不良用药。

（2）RICU呼吸机相关性支气管-肺感染系列研究

本研究不但证明了VAP的发病机理与防治措施，同时明确了我科ICU病房病原微生物流行病学特点，为VAP及重症医院获得性肺部感染抗生素选择提供了依据。

3. 经超声支气管镜介入诊疗研究

本研究不但为肺部及纵隔占位性疾病的诊断、治疗提供了新的选择，而且还提高了肺癌患者的诊断阳性率，此外，操作创伤小，减轻了患者的痛苦。

三、临床绩效

近年来临床业绩不断提升，经济效益逐年增长。住院病人、门诊量以每年20% 速度增长，病床使用率达167 %以上，甲级病例率达到100%。诊断符合率达95%。贯彻卫生部医改大正方针，落实卫生厅优质护理服务示范工程，围绕“夯实基础护理，提供满意服务”的主题，结合工作实际，认真组织实施开展“优质护理服务示范工程”活动，达到了“患者满意，社会满意，政府满意”的目标。成为我省优质护理、优化医患关系的窗口单位，并在省内大力推广。

近5年来开展优势项目与新技术：

1. 开展超声内镜技术，EBUS-TBNA、EBUS-GS两种不同超声内镜，结合自荧光支气管镜，对于肺部肿瘤患者诊断技术很大提高

2. 开展支气管镜介入治疗，包括高频电治疗、氩气治疗、冷冻治疗、球囊扩张、气道支架置入等综合介入治疗，肺部肿瘤患者介入治疗技术很大提高

3.哮喘门诊，不断充实诊断技术，在完善基础设施情况下，在院内***先开展了一氧化氮呼气测定，为哮喘患者的诊断提供了新的手段，同时还开展了脱敏治疗，为哮喘患者提供了更多的治疗选择。

4.多学科合作进行肺动脉高压症的诊治。

四、科研状况

（一）发展方向

河北医科大学第二医院呼吸内科已经建立了系列、稳定、连续的研究方向，建立了以临床研究和临床基础应用研究相结合的科研体系，多项研究在国内外居于领先地位。目标明确，制定了中长期发展规划，有稳定的系列课题研究。

（1）肺血管疾病相关研究（国家十五攻关课题合作项目、河北省自然基金项目、河北省科技计划项目等）。

（2）支气管镜介入诊疗研究，包括EBUS-TBNA及EBUS-GS的诊疗情况（省级追踪项目）。

（3）雾霾对呼吸系统疾病的影响（河北省科技计划项目）。

（二）科研水平

1.承担课题及其资助情况

呼吸内科2006-2014共承担课题42项，其中省部级科研课题26项，市厅级课题16项，国家级自然基金1项，国家级联合攻关课题1项，省自然基金课题3项。8年来累计科研经费660余万元。

2.科研成果获奖情况

2006年-2015年，呼吸内科共获得成果奖励4项，其中:河北省科技进步三等奖1项（***完成人）。河北省卫生厅科技进步一等奖1项，保定市科技进步奖1项，河北省科学技术厅鉴定成果2项,河北医学科技奖1项。

3.论文和专著

2006年-2015年，呼吸内科共发表论文150余篇， ISTP收录13篇，国家级核心期刊110余篇,其他20余篇。副高职以上人员共发表论文130余篇，人均发表论文5.2篇。中职人员20篇，人均发表论文3.3篇。2006-2015年共主编教材10余部，专著6部。

4.成果推广：有多项科研成果已被推广应用。

（1）慢性阻塞性肺疾病患者肺炎衣原体感染的研究

本研究不但证明了慢性阻塞性肺疾病患者肺炎衣原体感染率高，同时提示COPD急性加重期患者抗生素选择应覆盖的抗菌谱，缩短了COPD急性加重期患者治疗时间，减少不良用药。

（2）RICU呼吸机相关性支气管-肺感染系列研究

本研究不但证明了VAP的发病机理与防治措施，同时明确了我科ICU病房病原微生物流行病学特点，为VAP及重症医院获得性肺部感染抗生素选择提供了依据。

3. 经超声支气管镜介入诊疗研究

本研究不但为肺部及纵隔占位性疾病的诊断、治疗提供了新的选择，而且还提高了肺癌患者的诊断阳性率，此外，操作创伤小，减轻了患者的痛苦。

五、教学水平

1.临床教学

临床科研和教学相联系，接受7年制本硕连读、5年制本科等医学生的见习及实习工作，我科袁雅冬教授兼任内科学教研室主任，教学工作成绩突出，多次被评为河北医科大学“临床教学优秀教师”、“十佳授课教师”、“十大优秀教学工作者”等荣誉称号。目前我科承担各级别教学课题5项，河北省教育厅课题2项、美国CMB#06-844住院医师培训改革项目子课题1项、中国北方中心教育改革经验推广与师资开发项目子课题1项、河北医科大学教学课题1项。从临床综合训练、科研和卫生安全等方面全面培养我科见实习医学生，制定详尽的理论及实践教学计划，满足完成校内实习、研究生培养等教学任务的要求，为培养高质量医学人才贡献力量。近五年承担本、专科生教学、见习、实习学生1000余人，培养呼吸专业进修生50余人，每年培养硕士研究生10人左右。

2.继续教育

近五年来学科多次派送专业技术骨干到国内外学术机构培训，袁雅冬教授担任河北省医学会呼吸分会主任委员（2005年至今），每年举办影响大效果显著的河北省呼吸年会暨继续教育学习班2次，共举办10余次。

六、药物临床试验

呼吸内科是院内***批接受GCP培训，参加临床试验的科室。近5年来，在我科袁雅冬教授的带领下，参与并高质量完成了CASSIOPEA、REMEDY、RECOVERⅡ、LIFENOX、 HOKUSAI、ACROSS等多项关于肺血管疾病、慢性气道疾病等的国际多中心临床试验，并且入组病人例数均名列前茅。

1.组织团队建设

在药物临床试验中，由科主任袁雅冬教授牵头，从科室内选拔医护业务骨干14名人员负责具体工作，定期组织培训，学习临床药理有关知识，重点是新药临床试验及国家有关政策法规等，确保了药物临床试验的顺利进行。此外，通过参加药物临床试验，也培养了团队认真、严谨、团结、协作的工作态度，提高了所有科室成员的医患沟通能力。

2.规章制度建设

认真学习国家药物临床试验相关规章制度有关法规及医院药理基地的具体规定，不断完善科室内药物临床试验的规章制度、设计规范及标准操作规程若干项，在保证新药临床试验的规范化的同时尽可能提高工作效率。