国家药物临床试验机构概况

国家药物临床试验机构概况

河北医科大学第二医院“国家药物临床试验机构”,其前身是1998年卫生部检查验收通过的“临床药理基地”,共获批五个专业:呼吸、血液、消化、心血管及妇产与生育调节;1999年原国家药品监督管理局对原卫生部“临床药理基地”进行了再确认,并更名为“国家药品临床研究基地”,2004年,国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布《关于印发<药物临床试验机构资格认定办法(试行)>的通知》,同时颁布了《药物临床试验机构资格认定标准》,将“国家药品临床研究基地”更名为“国家药物临床试验机构”。

2010年和2013年,国家食品药品监督管理局分别对我院药物临床试验机构进行了复核检查和新专业资格认定,现拥有呼吸、血液、消化、心血管、妇产、内分泌、泌尿、神经内科、肾病、皮肤、心脏大血管外科、免疫、眼科、急症医学科(中毒)、小儿神经病学15个临床专业,以及I期临床试验研究室,可以承担新药的Ⅰ~Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富,能满足各期临床试验要求。

药物临床试验机构主任由郭力副院长担任,副主任由药学部张志清主任担任,机构下设机构办公室,负责全院药物临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP原则,机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程(SOP)和质量控制体系,如“药物临床试验运行管理制度”、“试验药物管理制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等,充分保障临床试验运行的科学性和规范性;为提高研究者质量意识和研究水平,组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP培训,参加培训总人数已达到600人次,其中近200人获得CFDA颁发的GCP培训资格证书。截止2014年,完成及在研的各期临床试验200余项,其中近50项为国际多中心临床试验。

河北医科大学第二医院药物临床试验机构通过不断完善机构组织建设和质量控制体系,组织优秀、专业的研究团队,以科学、严谨的工作态度,按照标准化的操作规程,保证试验过程的规范,试验结果的真实可靠,保障受试者的权益。

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