临床试验机构概况

河北医科大学第二医院是一所具有百年历史的三级甲等综合医院，医疗技术水平和服务能力居于省内前列。共有国家临床重点专科建设项目8个，省级临床重点专科6个，省级临床重点专科建设项目22个；国家临床医学研究中心分中心5个，省级临床医学研究中心9个；血液内科CART技术、心脏外科TAVI技术、心血管内科冷冻球囊消融技术结合三维球囊标测系统治疗房颤技术，处于全国领先水平；肝胆外科LPD开展例数全国领先；心脏冠脉搭桥技术、心脏移植技术、肾脏移植技术、造血干细胞移植技术、试管婴儿技术等，均达到国内先进水平。

河北医科大学第二医院“国家药物临床试验机构”，其前身是1998年卫生部“临床药理基地”，1999年更名为“国家药品临床研究基地”，2004年再次更名为“国家药物临床试验机构”。药物和医疗器械临床试验机构实行备案制管理之后，我院已在国家药品监督管理局官网“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中进行备案，备案号分别为“药临床机构备字2020000069”和“械临机构备201800361”。截至2023年6月，已完成备案18个药物临床试验专业，54位主要研究者；41个医疗器械临床试验专业，90位主要研究者。各专业技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，其中Ⅰ期临床研究室共有床位40张。近三年承担Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验（包括BE）和医疗器械临床试验（包括体外诊断试剂）200余项。每年组织各专业研究者参加国家、省和院内GCP培训，近300人获得国家级GCP培训证书。与我院合作的SMO公司有10余家，驻院专职CRC有50余名，机构办公室定期对CRC进行GCP相关知识及院内相关流程的培训，以保证高质量、高效率完成临床试验。另外，作为河北省药学会药物临床评价研究专业委员会主委单位，每年定期组织开展全省“药物/医疗器械临床试验质量管理和伦理审查”培训，提高临床试验机构管理人员和研究者的 GCP 法规意识、质量意识、伦理道德意识，保障受试者的权益和安全。

我院临床试验机构设有机构主任，下设机构办公室，有机构办公室主任、机构秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员。办公设备设施齐全，具有专用档案室及GCP药房。我们将继续秉承“大医精诚”的医院精神，不断完善机构组织建设和质量控制体系，保证临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全；以严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验，为我国的新药临床研究事业贡献一份力量。