3.床试验项目人遗办流程

适用于在河北医科大学第二医院临床试验机构开展的临床试验项目。

本中心作为参与单位：

一、申请时间：（1）试验项目立项成功后（2）临床试验过程中

二、递交材料：（1）首次申请：人类遗传资源国际合作申请书（含合作单位签章页）或备案信息表复印件，需盖章承诺书，PI承诺书一份。（2）变更申请：人类遗传资源国际合作变更申请书（含合作单位签章页），备案变更时如无变更申请书则需递交盖章版变更说明一份，需盖章承诺书，PI承诺书一份。（3）组长单位要求的“承诺书”“授权书”（如有）。

三、盖章申请份数：递交需盖章文件2份，本中心保留一份原件。

四、盖章时限：5个工作日。

五、资料领取：获得本中心伦理批准后，可领取纸质盖章版承诺书一份。

资料准备说明：（1）组长单位要求的“承诺书”“授权书”及类似文件加盖机构公章，落款应与机构公章一致，为“河北医科大学第二医院临床试验机构”。（2）所有递交文件复印件应加盖申办者或申办者委托的CRO公司公章（首页+骑缝）。（3）PI承诺书：PI承诺书内容同需盖章承诺书，仅落款变更为PI签字和日期。